Klinische Studien

Short-term results from seventy-six patients receiving a bone anchored hearing implant installed with a novel minimally invasive surgery technique
Johansson M, Stokroos RJ, Banga R, Hol MK, Mylanus EA, Savage Jones H, Tysome JR, Vannucchi P, Hof JR, Brunings JW, van Tongeren J, Lutgert RW, Banerjee A, Windfuhr JP, Caruso A, Giannuzzi AL, Bordin S, Hanif J, Schart-Morén N, Singam S, Jonhede S, Holmberg M, Cremers CW, Hultcrantz M. December 2016
Die Veröffentlichung präsentiert die Ergebnisse einer multizentrischen Leistungsevaluierung mit dem Implantat des Ponto Hörsystems, das mit MIPS-Komponenten (Minimally Invasive Ponto Surgery, minimal-invasive Ponto-Operation) der ersten Generation eingesetzt wurde. Die minimal-invasive Ponto-Operation ist eine Verfeinerung der Gewebeerhaltungsoperationen unter der Verwendung einer Stanztechnik. Bei der MIPS-Technik wird das Bohren über eine Kanüle durchgeführt und das Einsetzen des Implantats wird über die 5 mm-Inzision einer Biopsiestanze abgeschlossen. 77 Implantate wurden bei 76 erwachsenen Patienten/innen eingesetzt. Nach einer Nachlaufzeit von 20-49 Wochen zeigte die Evaluierung des Systems vielversprechende Ergebnisse mit wenigen intraoperativen Komplikationen, kurzen Operationszeiten, ausgezeichneter Heilung und guten vorläufigen Ergebnissen in Bezug auf Reaktionen des Weichgewebes und der Implantatüberlebensrate. Die MIPS-Geräte wurden basierend auf den vorläufigen Ergebnissen weiter verbessert und eine weitere Evaluierung wird durchgeführt.

Minimally Invasive Ponto Surgery compared to the linear incision technique without soft tissue reduction for bone conduction hearing implants: study protocol for a randomized controlled trial
Calon TG, van Hoof M, van den Berge H, de Bruijn AJ, van Tongeren J, Hof JR, Brunings JW, Jonhede S, Anteunis LJ, Janssen M, Joore MA, Holmberg M, Johansson ML, Stokroos RJ. November 2016 
Diese Veröffentlichung beschreibt das Studienprotokoll der ersten Studie über den Vergleich der neu entwickelten MIPS-Technik mit der Inzisionstechnik mit Gewebeerhaltung für Knochenleitungs-Hörimplantat-Operationen. Das primäre Studienzentrum ist das Universitätsklinikum Maastricht. Die Studie mit einer Nachlaufzeit von 2 Jahren schließt 62 Patient/innen ein. Parameter zur Quantifizierung von Faktoren wie Verlust der Hautempfindlichkeit, Dehizenz der Haut nahe der Schnapp-Kupplung, Überwucherung der Haut und kosmetische Ergebnisse werden eingeführt. Eine neue Sampling-Methode wird zur Unterstützung der Abschätzung von Komplikationen integriert. Abstriche und Hautbiopsien werden bei Nachfolgeuntersuchungen zur Evaluierung des Bakterienprofils und der Exprimierung von inflammatorischen Zytokinen entnommen, um weiteres Wissen über Periimplantitis zu gewinnen. Das Primärziel der Studie ist der Vergleich des Auftretens von Periimplantitis während der ersten drei Monate nach dem Einsetzen des Knochenleitungs-Hörimplantats. Sekundärziele umfassen die Bewertung der Operationsparameter, Wundheilung, Verlust der Hautempfindlichkeit nahe des Implantats, Implantatextrusionsrate, Messungen der Implantatstabilität, Dehizenz der Haut nahe der Schnapp-Kupplung und ästhetisches Aussehen. Tertiärziele umfassen die Bewertung anderer Faktoren im Zusammenhang mit Periimplantitis und eine gesundheitsökonomische Evaluierung.

Bone anchored hearing implants without skin thinning: the Gruppo Otologico surgical and audiological experience
Caruso A, Giannuzzi AL, Sozzi V, Sanna M, Eur Arch Otorhinolaryngol. 14. September 2016
Die Studie erforscht die chirurgischen und audiologischen Ergebnisse eines Einsatzes von Ponto Hörsystemimplantaten und Schnapp-Kupplungen ohne Gewebereduktion.
Neunundvierzig Patienten, 18 Jahre und älter, nahmen an der Studie teil. Es wurden Daten in Bezug auf den chirurgischen Eingriff, Lebensqualität, Haut- und Weichgewebereaktionen (Bewertungssystem nach Holgers) sowie Schmerz und Taubheit erfasst. Die Hörleistung (versorgte Hörschwelle und Spracherkennung bei Lärm) wurde bei 20 Patienten dokumentiert.
Es gingen keine Implantate verloren, Haut- und Weichgewebereaktionen waren bei 96 % aller Untersuchungen gering. Die Lebensqualität mit Implantat verbesserte sich im Vergleich vor der Implantation deutlich. 100 % der 20 untersuchten Patienten zeigten audiologische Verbesserungen beim Sprachverständnis und bei Klangfeldschwellen im Vergleich zwischen versorgten und unversorgten Patienten. Es wurde eine durchschnittliche Verbesserung von 33 dB bei der Reintonaudiometrie verzeichnet.
Die Studie, die Daten einer großen Gruppe von Patienten mit Behandlung durch Gewebeerhaltung und modernen Titanimplantaten enthält, zeigt, dass dies eine praktische Lösung mit wenigen Komplikationen, einem hohen Maß an Vorhersehbarkeit und guten audiologischen Ergebnissen ist.

Punch and Drill: Implantation of Bone Anchored Hearing Device Through a Minimal Skin Punch Incision Versus Implantation With Dermatome and Soft Tissue Reduction
Dumon T, Medina M, Sperling NM., Ann Otol Rhinol Laryngol. September 2015
In dieser Veröffentlichung werden zwei chirurgische Verfahren verglichen: die Implantation mithilfe eines Dermatoms und eine Stanztechnik ohne Weichgewebereduktion (nicht zu verwechseln mit der vor kurzem eingeführten MIPS-Technik). Von den 40 Patienten wurde 20 mithilfe eines Dermatoms und die anderen 20 mithilfe einer Stanze operiert. Sechs der Patienten aus der Dermatomgruppe und 16 Patienten aus der Stanzgruppe erhielten Ponto-Implantate (Oticon Medical). Die Ergebnisse zeigten, dass mit der Stanztechnik die Operationsdauer kürzer war (15 Minuten im Vergleich zu 30 Minuten) und die postoperative Heilung besser verlief. Die Hauttoleranz mit der Stanztechnik war mindestens genauso gut wie mit der Dermatomtechnik (85,7 % im Vergleich zu 86 %). In der Stanzgruppe war eine Tendenz zu einem geringeren Auftreten von schweren Hautreaktionen zu erkennen. In dieser Gruppe kehrte die Haut in den Normalzustand zurück, wobei die Kopfhaare vollständig über das Implantat wuchsen.

Comparison of audiologic results and patient satisfaction for two osseointegrated bone conduction devices: results of a prospective study 
Busch S., Giere T., Lenarz T., Maier H., Otology & Neurology, Juni 2015
Diese Veröffentlichung enthält die Ergebnisse einer prospektiven Cross-Over-Studie, die an der medizinischen Hochschule Hannover durchgeführt wurde und bei der objektive und subjektive Ergebnisse zwischen dem Ponto Pro Power (Oticon Medical) und dem BP110 (Cochlear) verglichen wurden. Es nahmen elf Testpersonen mit Schallleitungsschwerhörigkeit oder kombinierter Schwerhörigkeit teil. Die Ergebnisse von zwei Fragebögen (APHAB und SSQ-C) zeigten einen insgesamt deutlichen Vorteil für das Ponto Pro Power Hörsystem im Vergleich zum BP110 und eine wesentlich höhere Präferenz der Testpersonen gegenüber dem Ponto Pro Power Hörsystem im Vergleich zum BP110. Neun der elf Testpersonen wählten das Ponto Pro Power Hörsystem, als sie zum Ende der Studie gefragt wurden, welches Gerät sie bevorzugten. Der wesentliche Unterschied zwischen den Geräten im subjektiven Resultat konnte nicht in den objektiven Resultatmessungen gefunden werden. 

 
Stability, Survival, and Tolerability of a 4.5-mm Wide Bone-Anchored Hearing Implant: Six-Month Data from a Randomized Controlled Clinical Trial 
Nelissen R C, den Besten C A, Mylanus E A M., Hol M K S, Eur Arch Otorhinolaryngology, März 2015
Diese Veröffentlichung enthält Ergebnisse einer großen randomisierten Kontrollstudie mit hohen Qualitätsanforderungen in Bezug auf das Ponto Implantat „Wide“, die an einer renommierten Klinik durchgeführt wurde (Radboud University Medical Center, Nijmegen, Niederlande). Dabei wurden die Ergebnisse mit dem Ponto Wide (4,5 mm) und vorherigen Implantatversionen (3,75 mm) im Hinblick auf die Lebensqualität, das Hautresultat und die Implantatstabilität verglichen. Die Implantate beider Gruppen wurden nach drei Wochen in Betrieb genommen, ohne die Stabilität oder klinischen Resultate zu beeinträchtigen. Die Implantatüberlebensrate betrug 100 % und die Messungen zeigten eine erhöhte Stabilität mit dem Ponto Wide Implantat.

Stability Testing of a Wide Bone-Anchored Device After Surgery without Skin Thinning (Full-text PDF) 
Hultcrantz, M, BioMed Research International, Januar 2015
Die Studie befasst sich mit zehn Fällen eines operativen BAHS-Eingriffs mithilfe einer gewebeerhaltenden chirurgischen Technik zum Einsatz von Ponto Wide Implantaten. Die Inbetriebnahme des Implantats erfolgte nach 3–4 Wochen und die Stabilität wurde mithilfe von ISQ-Messungen über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet.
Die Studie bestätigt und stärkt die Ergebnisse von vorherigen Studien, dass Ponto Schnapp-Kupplungen mit OptiFit™-Design in Kombination mit minimal invasiven chirurgischen Techniken ein sicheres Verfahren sind und exzellente Resultate hervorbringen. 

Minimally Invasive Surgery for Osseointegrated Auditory Implants: A Comparison of Linear versus Punch Techniques
Gordon, Steven A. und Coelho, Daniel H., Otolaryngology, Februar 2015
Diese Studie unterstützt einen wachsenden Trend hin zu minimal invasiven Befestigungen von Ponto Implantaten.
Es gab keine Unterschiede bei den Hautreaktionen zwischen der minimal invasiven Stanztechnik und der linearen Technik mit Weichgewebereduktion. Die Dauer der Optionen unterschied sich jedoch wesentlich (13 Minuten im Vergleich zu 49 Minuten). Die Autoren schlussfolgern, dass „die Stanztechnik mehrere potentielle chirurgische und kosmetische Vorteile gegenüber der linearen Technik bietet, ohne dass die Resultate in Bezug auf die Hautreaktionen verglichen wurden.“


Percutaneous Bone-Anchored Hearing Implant Surgery Without Soft-Tissue Reduction: Up to 42 Months of Follow-up
Singam, Williams, Saxby & Houlihan, Otology & Neurotology, Juli 2014
In dieser Studie wurden 30 Patienten retrospektiv beobachtet, die mithilfe der gewebeerhaltenden Technik operiert wurden. Die längste Nachlaufzeit betrug 3,5 Jahre. 22 (73 %) der Patienten erhielten Ponto Implantate und Schnapp-Kupplungen. Keiner von ihnen benötigte eine chirurgische Revision. In dieser Gruppe fand ein Wechsel der Schnapp-Kupplung zu einem 12-mm-Modell aufgrund der Hautstärke statt. Von den verbleibenden 8 Patienten mit anderen Implantaten benötigen drei Patienten (38 %) eine chirurgische Revision. Die Autoren schlussfolgern, dass die Gewebeerhaltung „eine sichere Technik mit konsistent guten Resultaten zu sein scheint, die die Operationsdauer und Patientenmorbidität verringert und einige Komplikationen der herkömmlichen Techniken mithilfe von Weichgewebereduktion verhindert.“ Sie fügten hinzu: „Wir verwenden mittlerweile fast ausschließlich die neuen Schnapp-Kupplungen von Oticon, die sich wegen ihrer Form ideal zur Gewebeerhaltung eignen.“


Evaluation Oticon Medical Ponto Plus and Ponto Pro Sound Processor 
Bosman, Hol, Snik & Mylanus, Audiology Online, Artikel 12616, Mai 2014
In dieser Studie wurden die potentiellen Vorteile mit Ponto Plus oder Ponto Plus mit Ponto Streamer im Vergleich zum Ponto Pro Hörsystem an 19 Testpersonen ausgewertet. Die zusätzliche Verstärkung der mittleren und hohen Frequenzen im Ponto Plus zeigt im Vergleich zum Ponto Pro Hörsystem keine Auswirkung auf das Sprachverständnis in lauten Umgebungen. Die Klangqualität wurde jedoch für den Ponto Plus besser bewertet. Beim Fernsehen und Telefonieren erhielten Ponto Plus und Streamer bessere Bewertungen als das Ponto Pro Hörsystem allein. Außerdem zeigte sich in der Gesamtbewertung, dass 13 von 19 Testpersonen den Ponto Plus mit Streamer gegenüber dem Ponto Pro Hörsystem bevorzugen. 


Initial experience of a rapid-insertion bone-anchored hearing system: series of 20 consecutive implants
Muzaffar, Coulson, Burrell & Reid, J Laryngol Otol., April 2014
Diese Studie untersucht den Einsatz eines Hörprozessors mithilfe des Oticon Medical Xpress Anpassmechanismus und des Ponto Implantats bereits zwei Wochen nach der Operation. Es waren 20 Implantate in der Studie enthalten. Alle Patienten unterzogen sich einer Hautreduktionsoperation unter Anwendung eines geteilten Hautlappens. Etwa die Hälfte der Patienten begann, den Hörprozessor nach zwei Wochen zu nutzen. Eine verzögerte Hautheilung war der häufigste Grund für einen späteren Einsatz als zwei Wochen. Es wurden keine Implantatverluste oder andere Komplikationen in Verbindung mit der frühen Inbetriebnahme der Implantate festgestellt. Die Forscher schlussfolgern, dass die Inbetriebnahme zwei Wochen nach der Operation möglich ist, wenn die Haut entsprechend geheilt ist.

A New Wide-Diameter Bone-Anchored Hearing Implant-Prospective 1-Year Data on Complications, Implant Stability, and Survival 
Foghsgaard & Caye-Thomasen, Otology & Neurotology, März 2014
Diese Studie enthält Daten über einen Zeitraum von einem Jahr für eine Gruppe von 20 Patienten mit Ponto Wide Implantaten. Der Schwerpunkt liegt auf den klinischen Aspekten des Implantats, wie die Implantatstabilität und das Auftreten von Komplikationen. Die Ergebnisse zeigen, dass das Implantat sehr stabil ist und schnelle Osseointegrationseigenschaften hat, die zu einer anhaltenden Stabilitätserhöhung während der Studie führten. Die Implantatüberlebensrate lag im ersten Jahr bei 100 % und bei 93 % der Patienten wurden bei Nachfolgeuntersuchungen keine Hautreaktionen festgestellt. Die Autoren schlussfolgern: „Abschließend zeigten die ersten veröffentlichten ISQ-Messungen am Ponto Wide Implantat eine hohe Anfangsstabilität und gute Osseointegration ein Jahr nach der Implantation. Nach der Inbetriebnahme des Implantats war keine Verringerung des ISQ zu sehen. Wie erwartet, traten Weichgewebereizungen nur selten auf und waren nur von geringer Schwere.“ 


Digital processing technology for bone-anchored hearing aids: randomized comparison of two devices in hearing aid users mixed or conductive hearing loss

Hill-Feltham, Roberts, & Gladdis, The Journal of Laryngology & Otology, Februar 2014
Diese Abhandlung zeigt das Ergebnis einer Cross-Over-Studie, in der die Leistung und der empfundene Vorteil des Ponto Pro Hörsystems und BP100 mit dem älteren analogen BAHD an 14 erfahrenen BAHD-Trägern verglichen wird. Beide neuen Geräte zeigten bei Tests mit Sprache in Lärm eine wesentliche Verbesserung gegenüber dem alten analogen BAHD. Der gemeldete Vorteil des Ponto Pro Hörsystems und BP100 war wesentlich besser als mit den alten analogen Geräten. Das Ponto Pro Hörsystem wurde in Bezug auf die Gesamtklangqualität und die Erfahrung mit auditorischer Rückkopplung erheblich besser als das BP100 bewertet. Die Abhandlung schließt jedoch damit, dass auch wenn sich die beiden neuen Geräte im Hinblick auf Signalverarbeitung unterscheiden, sich zwischen ihnen kein großer Unterschied beim Trägervorteil oder der gemessenen Verbesserung des Sprachverständnisses zeigt.


Evaluation of a new Powerful Bone-Anchored Hearing System: A Comparison Study

Bosman, Hol, Snik & Mylanus, Journal of American Academy of Audiology, Juni 2013
Diese Abhandlung befasst sich mit den Ergebnissen eines direkten Vergleichs zwischen dem digitalen Ponto Pro Power Hörsystem und dem analogen Baha Intenso, die von 18 Testpersonen getragen wurden. Bei der Messung der Sprachwahrnehmungsschwelle (SRT) in ruhigen Umgebungen zeigte sich zwischen den beiden Geräten kein Unterschied. Allerdings war die SRT des Ponto Pro Power Hörsystems in lauten Umgebungen 2 dB niedriger als beim BAHA Intenso. Subjektive Bewertungen zeigten eine bessere reelle Leistung mit dem Ponto Pro Power Hörsystem als mit dem BAHA Intenso. Es wurde eine starke Präferenz (14 von 18) für das Ponto Pro Power Hörsystem gemeldet.



A new bone-anchored hearing implant: short-term retrospective data on implant survival and subjective benefit
Nelissen, Mylanus, Kunst, Pennings, Snik & Hol, Eur Arch Otorhinolaryngol, November 2013
In dieser Studie, die von der weltbekannten Radboud University in Nijmegen, Niederlande durchgeführt wurde, werden die Ergebnisse von 31 Patienten mit dem Ponto Implantatsystem aufgeführt. Alle Patienten wurden mehr als ein Jahr beobachtet, wobei die durchschnittliche Nachlaufzeit bei 17 Monaten lag. Die Implantatüberlebensrate betrug 96,8 % mit einem Fall von spontanem Implantatverlust. In 95,7 % aller Beobachtungen war keine Behandlung erforderlich. Die Autoren schlussfolgern, dass das Ponto Implantat ein klinisch stabiles Implantat mit wenigen Hautkomplikationen ist.
A minimally invasive technique for the implantation of bone-anchored hearing devices
Wilson & Kim, Otolaryngol Head Neck Surg, September 2013
In diesem Artikel werden die retrospektiven Ergebnisse von 40 Patienten zusammengefasst. 11 Patienten unterzogen sich einer Operation unter Verwendung eines Dermatoms (Weichgewebereduktion) und 29 Patienten unterzogen sich einer Operation unter Anwendung einer minimal invasiven Technik. Die hier angewendete Technik war eine Biopsiestanze, die keine Inzision erfordert. Die Ergebnisse zeigen, dass es zwischen den chirurgischen Gruppen keinen Unterschied in der Komplikationsrate gab und dass die weniger komplizierte, minimal invasive Technik zu einer wesentlich kürzeren Operationsdauer führte.

Percutaneous osseointegrated implant surgery without skin thinning in children: A retrospective case review
Lanis & Hultcrantz, Otology & Neurotology, Juni 2013
Diese Studie von 34 Kindern vergleicht das Resultat nach der Anbringung eines Implantats mit und ohne Hautverdünnung. Das ist die erste Abhandlung, die sich auf die neue Gewebeerhaltungstechnik bei pädiatrischen Patienten konzentriert. Eine Kontrollgruppe besteht aus Kindern, die mithilfe der klassischen Technik und Hautverdünnung operiert wurden. Die Autoren melden, dass die Kinder, die ohne Hautverdünnung operiert wurden, weniger Komplikationen hatten, die Operation kürzer andauerte und die kosmetische Erscheinung besser war. Sie schlussfolgern, dass die Gewebeerhaltungstechnik, die vor kurzem bei Erwachsenen eingeführt wurde, auch für Kinder vorteilhaft ist.


Outcome of the bone-anchored hearing aid procedure without skin thinning: a prospective clinical trial

Hultcrantz, Otology & Neurotology, September 2011
Diese prospektive Studie mit 14 Patienten ist die erste veröffentlichte Studie zur Implantation mit Gewebeerhaltungstechnik ohne Hautverdünnung. Es wurden 7 Patienten mithilfe der neuen Technik operiert und mit 7 Patienten verglichen, die das Standardprotokoll mit Dermatom und Hautverdünnung erfuhren. Die Studie beinhaltet die 12 mm langen Schnapp-Kupplungen von Oticon Medical, eine Notwendigkeit, um die Gewebeerhaltung bei allen Patienten zu ermöglichen. Prof. Hultcrantz meldete für die Gewebeerhaltungstechnik eine kürzere Operationsdauer, kürzere Heilungszeit und weniger Komplikationen in der Form von Taubheit und Schmerzen um das Implantat.